IPX 등급

 

IPX 등급에 대하여

IPX라는 말은 해당 제품의 방진(먼지)와 방수(액체)의 보호 정도를 표현한 국제 기호입니다.


해당 IPX 규격의 지역별 이름과 지역별 사이트는

한국 : 전기제품 외함 보호규격
영어권 : IEC 529 European(ECC) Water Protection specifications
일본 : JIS 2-8 Japanes Water Protection specifications
유사규격 : CFR Title 46 Part 110.15 Aircraft Civilian specifications

한국  : http://www.kssn.net/
영어권 : http://shop.bsigroup.com/  또는 https://webstore.iec.ch/
일본 : www.jsa.or.jp/



IPX 라는 용어의 구조는  IP(X, Y, Z) 의 모습으로 구분짓고  있습니다.
X : 고체 (방진의 개념)
Y : 액체 (일반적으로 방수의 개념)
Z :  충격 (포장의 개념)

예를 들면., 방수 등급을 나타낼 때는 IP55라는 등급은 방진5등급과 방수5등급을 나타냅니다.
대신 한가지만의 등급이 있는 경우는 IPX5(방수), IP5(방진)식으로 표현합니다.

등급에 따른 정확한 기준은 아래와 같습니다.

JIS(Japanese Industrial Standard : 일본 공업 규격으로 국제 규격인 ISO, IEC와 연휴)를 보면

1. 방수등급 (Waterproof)  *Water resistance와 개념이 조금 다릅니다.

JIS IPX8 수중형     : 등급7 보다 엄격한 조건. 수중에 잠겨도 제품에 유해한 영향을 줄 만큼 물의 침입이 없다.

JIS IPX7 방침형     : 정해진 조건(1M ,30 분)하에서 수중에 잠겨도 유해한 영향을 줄 만큼 물의 침입이 없다.

JIS IPX6 내수형     : 모든 방향에서 노즐에서 분사되는 강한 물줄기를 맞아도 제품에 유해한 영향이 없다.

JIS IPX5 방기류형 : 모든 방향에서 노즐에서 분사되는 약한 물줄기를 맞아도 제품에 유해한 영향이 없다.

JIS IPX4 방말형     : 모든 방향에서의 물보라를 맞아도 제품에 유해한 영향이 없다.

JIS IPX3 방우형     : 수직 방향에서 60˚ 범위로 분무된 물을 맞아도 제품에 유해한 영향이 없다.

JIS IPX2 방적II 형 : 수직 방향에서 15˚ 범위로 떨어지는 물방울을 맞아도 제품에 유해한 영향이 없다.

JIS IPX1 방적 I 형 : 수직 방향으로 떨어지는 물방울을 맞아도 제품에 유해한 영향이 없다.

JIS IPX0      -          :  보호 안됨.




2. 방진등급(Protection against dust)

JIS IP6X 완전한 방진 구조                         : 방진의 침투가 완전하게 보호 될 것

JIS IP5X 분진으로부터의 보호                  : 정상동작을 방해하는 분진이 침투되지 않을 것

JIS IP5X 분진으로부터의 보호                  : 정상동작을 방해하는 분진이 침투되지 않을 것

JIS IP4X WIRE등으로부터의 보호            : 직경 1.0mm이상의 물체가 침투되지 않을 것

JIS IP3X 공구의 선단등으로부터의 보호 : 직경 2.5mm이상의 물체가 침투되지 않을 것

JIS IP2X 손가락의 접근으로부터의 보호 : 직경 12mm이상의 물체가 침투되지 않을 것

JIS IP1X 손의 접근으로부터의 보호         : 직경 30mm이상의 물체가 침투되지 않을 것

JIS IP0X                       -                                : 보호 안됨 

 



참고 :

미 국방성의 MIL-STD-810G 테스트 항목 

진동 :  1,000마일 주행한 차 안에서 흔들린 뒤 작동 여부 

먼지 : 6시간동안 바람에 날리는 먼지에 노출된 후 작동 여부 

온도 :  영상 60℃, 영하 29℃에서 작동 여부 

습도 : 95% 습도에서 10일간 작동 여부 

고도  : 1만 5,000피트 높이에서 작동하는지 여부 

방수  : 1분에 물을 10리터 부은 후 작동하는지 

충격 :  약 90㎝ 높이에서 제품을 26번 떨어뜨린 후 작동 여부 

RoHS에 대하여 알아봅시다.

지난 2006년 유럽에서 환경규제가 시작된 후 2011년애 RoHS 2가 제정되었습니다. 기존의 RoHS1과는 다르게 RoHS 2를 충족해야 유럽 시장에 진입이 가능하게 되는 강제사항입니다. 전기·전자제품(Electrical and Electronic equipment : EEE) 내 유해물질제한지침으로 2014년부터 의료기기와 제어기기가, 2019년까지는 모든 전기·전자제품에 적용이 됩니다.

2014년에 적용되는 RoHS 2를 보면 의료기기, 모니터링, 제어기기 등이 새로이 포함됩니다.

• 의료 모니터링 및 통제기기는 2014년 7월 22일부터 적용
• 체외진단 의료기기는 2016년 7월 22일
• 산업용 모니터링 및 통제기기는 2017년 7월 22일
• 모든 전자제품에는 2019년 7월 22일로 예정되어있습니다.

Directive 2002/95/EC(WEEE) 은 RoHS 1으로써  Directive 2008/35/EC로 2008년에 개정 되었고 2013년에 폐지가 되었습니다. 그 이후 Directive 2011/65/EU가 RoHS 2로써 2015년 4월에 통합버전(http://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX:02011L0065-20150430)이 나왔습니다.

출처 : http://ec.europa.eu/environment/waste/rohs_eee/legis_en.htm

RoHS의 제한 물질은 기준치 이상의 납(Pb), 카드늄(Cd), 수은(Hg), 6가 크롬(Cr6+), PBB 및 PBDE 의 6종(예외사항 존재)으로 전에 포스팅한 MSDS 또는 Certificate를 첨부하여 자가선언(DoC)를 하셔야 합니다.(심볼은 옵션)

그 외의 국가 관련 사이트

- 유럽 http://eur-lex.europa.eu

- 중국 China RoHS : http://export.gov/china/doingbizinchina/eg_cn_027472.asp

- 미국 SB http://www4.law.cornell.edu/uscode/html/uscode15/usc_sup_01_15_10_53.html

             http://www.oehha.ca.gov/prop65/prop65_list/Newlist.html#files

- 일본 J-MOSS http://web.ita.doc.gov/ITI/itiHome.nsf/ea087b1279d5fb1985256ce00053c33c/e72c9d95d44267cb8525714500550dc3?OpenDocument

-한국 환경부 http://www.me.go.kr/,

        자원순환법 http://www.law.go.kr/lsInfoP.do?lsiSeq=142019#0000

참고자료

RoHS 개요
http://www.exportcenter.go.kr/standard/info/guide_standard/info_pdf2/RoHS.pdf 

개정 EU유해물질제한지침(RoHS II) 해설서 실무대응가이드
http://www.ecolab.re.kr/home/customer/pds_view.php?no=66&page=1&search=

MSDS(Material Safety Data Sheet, 물질안전보건자료)

MSDS의 정의                            

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MSDS [Material Safety Data Sheet]
화학물질을 안전하게 사용하고 관리하기 위하여 필요한 정보를 기재한 Sheet. 제조자명, 제품명, 성분과 성질, 취급상의 주의, 적용법규, 사고시의 응급처치방법 등이 기입되어 있다. 화학물질 등 안전 Data Sheet라고도 한다.

[네이버 지식백과] MSDS [Material Safety Data Sheet] (PCB/SMT/PACKAGE/DIGITAL 용어 해설집, 2010.)
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일반적인 산업에서의 MSDS는 편하게 데이터 시트라고 표현하기도 합니다.

MSDS 작성 주체는 제조, 수입, 사용, 운반 또는 저장하는 사업주가 작성하게 되고 MSDS가 생겨난 목적은 근로자를 보호하기 위해 생겨났습니다.

1. 근로자의 알 권리 충족

2. 유해물질로 인한 근로자의 사고예방과 사고 시 신속대처

3. 화학물질 사용량의 폭발적 증가와 유해성 자료의 부실

4. 국가 차원의 종합적, 체계적 화학물질 관리의 필요성 대두

5. 화학물질관리의 국제적 흐름에 동참



MSDS의 내용은 화학물질의 유해, 위험성 구성성분의 명칭 및 함유량, 응급조치 오령, 취급방법 등이 기술되어 각종 원재료의 설명서라 할 수 있습니다



MSDS 작성 대상물질로는

물리적 위험물질	폭발성물질, 산화성물질, 극인화성물질, 고인화성물질, 인화성물질. 금수성물질
건강장해물질	고독성물질, 독성물질, 유해물질, 부식성물질, 자극성물질, 과민성물질, 발암성물질, 변이원성물질, 생식독성물질
환경유해물질	-

이렇게 구성되어 있으나, 최근 환경기준이 강화되고 해외수출 시 강제적으로 적용이 되는 RoHS에 대한 자료를 준비 혹은 해당 부품에 대한 인증서를 포함하고 있는 경우도 많아
원재료를 제공해주는 업체에게 MSDS를 요청하는 일이 많아졌습니다.




위에서 말한 RoHS의 강제적용에 따라 건강장해물질이 없다는 증명서로서 활용됩니다.


안전보건공단 팜플렛

'웰니스 제품' 의료기기 대상여부 가이드라인

식약처에서는 지난 5월 27일에 건강관리용 웰니스 제품 구분 기준(안)을 발표하였습니다.

이 지침은 강력한 규제로 관리되는 의료기기와 건강관련 IT제품들의 발전으로 인하여 그 경계가 모호해지는 이유로 업체들의 명확한 기준을 제시해달라는 요구로 만들어지는것으로 생각됩니다.

하지만 아직 완성되지 않은 지침이기에 7월 10일에 최종 지침을 발표한다는데에 업계뿐만 아니라 제 개인적으로도 많은 관심이 갑니다.

먼저 국내 기준으로 의료기기와 웰니스 제품의 판매를 위한 절차상의 차이점을 들자면

의료기기는 의료기기법에 의해 강제적인 신고 및 허가, 관리, 보고를 해야 하고 이것을 위해 시험검사, 심사 등의 절차가 필요합니다. 이는 곧 비용으로 이어지고 최초 신고 및 허가를 취득하고 유지하는데에 엄청난 비용이 소모됩니다.

웰니스 제품은 의료기기와는 다르게 공산품인 KC마크 인증만 취득하면 다른 의무사항, 감독 없이 바로 판매를 할 수있어 제조자로서는 개발에 투자한 비용을 빠르게 회수할 수 있는
장점이 있습니다.

제 경험으로 의료기기 제조자가 개발기간을 제외하고 신고 및 허가부터 시작하여 판매까지 걸리는 시간은 일반적으로 6개월에서 3년정도인데 비하여, 이 소요시간을 3,4개월로 단축시키고 식약처의 정기, 비통보, 재심사 등의 관리에서 벗어나게 되는 이유로 제조자로써는 엄청난 이득입니다.

의료기기와 웰니스 제품 정의를 비교하면

<의료기기와 웰니스 제품의 개념 · 정의 비교> 

제품 구분	의료기기	웰니스 제품
사용목적	의료용	웰니스용
정의	“의료기기”란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다.(단서 생략)   1. 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 3. 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품	“웰니스 제품”이란 사람에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어·앱 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 목적으로 사용되고 사용자의 안전에 미치는 위해도가 낮은 제품을 말한다.   1. 일반적인 건강 상태 또는 건강한 활동의 유지·향상 목적 2. 건강한 생활방식·습관을 유도하여 만성질환 또는 그 상태의 위험이나 영향을 줄이거나 유지할 목적
위해도	인체에 미치는 잠재적 위해도에 따라 4개 등급으로 구분	사용자의 안전에 미치는 위해도가 낮은 제품

언듯보기엔 의료기기와 웰니스 제품의 영역이 서로 겹치는것으로 보입니만 중요한 차이점은

'질병의 진단 치료 경감 처리 예방' vs '만성질환' 입니다.

그래서 만성질환은 무엇인가를 찾아봤습니다.
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보통 6개월 혹은 l년 이상 계속되는 질환을 말하며, 급성질환과 대응한다. 그 증세가 완만하게 나타나 장기간 지속하므로 만성증세라 하며, 이것도 급성질환에서의 급성증세에 대응하는 말이다. 대표적인 만성질환으로는 결핵 ·나병 ·매독 등이 있고, 급성질환에서 이행하는 것도 많다. 단순히 알코올 중독이나 관절 류머티즘 등의 경우는 만성으로 보는 경우가 많다.


[네이버 지식백과] 만성질환 [chronic disease, 慢性疾患] (두산백과)
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이 정의로서는 아직 부족하군요. 좀 더 구체적으로 나온것이 필요합니다. 찾아보니 통계청에서 만든 한국표준질병사인분류 라는것이 있군요.

http://kostat.go.kr/e_book/kssc/KCD0110/EBook.htm

이 질병분류에서는 만성 질환으로 정의된 질환을 관리하는 목적으로 하는 제품은 웰니스 제품으로 분류가 가능합니다.

질병의 진단으로 예를 들어보죠.
일반적인 의료기기는 자격이 있는 의료인이 환자에게 시술하여 의료인의 판단으로 "환자분은 ㅇㅇㅇ병이 있습니다." 라고 진단을 내리고,
이 진단을 받고 치료를 받은 환자가 자신의 질환이 무엇인지를 인지하고 있고, 그로인한 건강 관리를 위해 사용하는 기기를 웰니스라고 생각이 됩니다.
(사용자 임의로 사용하였을 때 상해를 초래할 수 있는 위험을 가진 의료기기는 제외가 됩니다.)


​이런 판단 기준으로 웰니스 제품을 구분한다면, 현재 진단 기능이 있는 1, 2등급의 의료기기들은 웰니스 제품으로 분류가 가능합니다. 이미 산소포화도(SpO2) 기기들은 웰니스로 구분되었습니다.


또한 미국 FDA의 웰니스 지침(초안)인 General Wellness:Policy for Low Risk Devices
www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm407274.htm
의 영향을 많이 받은 이유도 있고해서 처음에 말씀드린 7월 10일에 나올 지침은 현재 기준을 그대로 유지하고 구체적인 구분 기준과 해당 품목을 예로 들어 나올 것이라 생각됩니다.


식약처로서는 기술의 발전, 업계의 이유있는 요청과 의료기기의 안전한 관리 사이에 많은 고민이 있을것이라 생각됩니다.



다음 포스트에서는 현재 판매중인 건강관리(헬스케어) 제품에 대해서 비교해보겠습니다.