'웰니스 제품' 의료기기 대상여부 가이드라인

식약처에서는 지난 5월 27일에 건강관리용 웰니스 제품 구분 기준(안)을 발표하였습니다.

이 지침은 강력한 규제로 관리되는 의료기기와 건강관련 IT제품들의 발전으로 인하여 그 경계가 모호해지는 이유로 업체들의 명확한 기준을 제시해달라는 요구로 만들어지는것으로 생각됩니다.

하지만 아직 완성되지 않은 지침이기에 7월 10일에 최종 지침을 발표한다는데에 업계뿐만 아니라 제 개인적으로도 많은 관심이 갑니다.

먼저 국내 기준으로 의료기기와 웰니스 제품의 판매를 위한 절차상의 차이점을 들자면

의료기기는 의료기기법에 의해 강제적인 신고 및 허가, 관리, 보고를 해야 하고 이것을 위해 시험검사, 심사 등의 절차가 필요합니다. 이는 곧 비용으로 이어지고 최초 신고 및 허가를 취득하고 유지하는데에 엄청난 비용이 소모됩니다.

웰니스 제품은 의료기기와는 다르게 공산품인 KC마크 인증만 취득하면 다른 의무사항, 감독 없이 바로 판매를 할 수있어 제조자로서는 개발에 투자한 비용을 빠르게 회수할 수 있는
장점이 있습니다.

제 경험으로 의료기기 제조자가 개발기간을 제외하고 신고 및 허가부터 시작하여 판매까지 걸리는 시간은 일반적으로 6개월에서 3년정도인데 비하여, 이 소요시간을 3,4개월로 단축시키고 식약처의 정기, 비통보, 재심사 등의 관리에서 벗어나게 되는 이유로 제조자로써는 엄청난 이득입니다.

의료기기와 웰니스 제품 정의를 비교하면

<의료기기와 웰니스 제품의 개념 · 정의 비교> 

제품 구분	의료기기	웰니스 제품
사용목적	의료용	웰니스용
정의	“의료기기”란 사람이나 동물에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 제품을 말한다.(단서 생략)   1. 질병을 진단·치료·경감·처치 또는 예방할 목적으로 사용되는 제품 2. 상해(傷害) 또는 장애를 진단·치료·경감 또는 보정할 목적으로 사용되는 제품 3. 구조 또는 기능을 검사·대체 또는 변형할 목적으로 사용되는 제품 4. 임신을 조절할 목적으로 사용되는 제품	“웰니스 제품”이란 사람에게 단독 또는 조합하여 사용되는 기구·기계·장치·재료·소프트웨어·앱 또는 이와 유사한 제품으로서 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 목적으로 사용되고 사용자의 안전에 미치는 위해도가 낮은 제품을 말한다.   1. 일반적인 건강 상태 또는 건강한 활동의 유지·향상 목적 2. 건강한 생활방식·습관을 유도하여 만성질환 또는 그 상태의 위험이나 영향을 줄이거나 유지할 목적
위해도	인체에 미치는 잠재적 위해도에 따라 4개 등급으로 구분	사용자의 안전에 미치는 위해도가 낮은 제품

언듯보기엔 의료기기와 웰니스 제품의 영역이 서로 겹치는것으로 보입니만 중요한 차이점은

'질병의 진단 치료 경감 처리 예방' vs '만성질환' 입니다.

그래서 만성질환은 무엇인가를 찾아봤습니다.
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보통 6개월 혹은 l년 이상 계속되는 질환을 말하며, 급성질환과 대응한다. 그 증세가 완만하게 나타나 장기간 지속하므로 만성증세라 하며, 이것도 급성질환에서의 급성증세에 대응하는 말이다. 대표적인 만성질환으로는 결핵 ·나병 ·매독 등이 있고, 급성질환에서 이행하는 것도 많다. 단순히 알코올 중독이나 관절 류머티즘 등의 경우는 만성으로 보는 경우가 많다.


[네이버 지식백과] 만성질환 [chronic disease, 慢性疾患] (두산백과)
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이 정의로서는 아직 부족하군요. 좀 더 구체적으로 나온것이 필요합니다. 찾아보니 통계청에서 만든 한국표준질병사인분류 라는것이 있군요.

http://kostat.go.kr/e_book/kssc/KCD0110/EBook.htm

이 질병분류에서는 만성 질환으로 정의된 질환을 관리하는 목적으로 하는 제품은 웰니스 제품으로 분류가 가능합니다.

질병의 진단으로 예를 들어보죠.
일반적인 의료기기는 자격이 있는 의료인이 환자에게 시술하여 의료인의 판단으로 "환자분은 ㅇㅇㅇ병이 있습니다." 라고 진단을 내리고,
이 진단을 받고 치료를 받은 환자가 자신의 질환이 무엇인지를 인지하고 있고, 그로인한 건강 관리를 위해 사용하는 기기를 웰니스라고 생각이 됩니다.
(사용자 임의로 사용하였을 때 상해를 초래할 수 있는 위험을 가진 의료기기는 제외가 됩니다.)


​이런 판단 기준으로 웰니스 제품을 구분한다면, 현재 진단 기능이 있는 1, 2등급의 의료기기들은 웰니스 제품으로 분류가 가능합니다. 이미 산소포화도(SpO2) 기기들은 웰니스로 구분되었습니다.


또한 미국 FDA의 웰니스 지침(초안)인 General Wellness:Policy for Low Risk Devices
www.fda.gov/medicaldevices/deviceregulationandguidance/guidancedocuments/ucm407274.htm
의 영향을 많이 받은 이유도 있고해서 처음에 말씀드린 7월 10일에 나올 지침은 현재 기준을 그대로 유지하고 구체적인 구분 기준과 해당 품목을 예로 들어 나올 것이라 생각됩니다.


식약처로서는 기술의 발전, 업계의 이유있는 요청과 의료기기의 안전한 관리 사이에 많은 고민이 있을것이라 생각됩니다.



다음 포스트에서는 현재 판매중인 건강관리(헬스케어) 제품에 대해서 비교해보겠습니다.