식약처의 웰니스 제품의 판단기준

이번 포스트는 식약처가 내놓은 의료기기와 웰니스(건강관리) 제품 간의 판단기준에 대한 가이드라인에 대해서 알아보겠습니다.

식약처는 지난 7월 10일 전세계적으로 이슈인 웰니스 제품에 대한 판단기준 가이드라인을 발표했습니다.

발표자리에서 식약처장은 전세계에서 한국 식약처가 가장 빠른 웰니스 가이드라인을 발표한다고 하였습니다.

실제로 FDA는 2015.01.20일에  General Wellness : Draft Guidance , 즉 초안만을 발표한 상황입니다. 초안(Draft)인만큼 정식 효력은 아직 없습니다.
*여담이지만 가이던스 or 가이드라인은 권고사항으로 업체가 따르지 않을 경우 더 엄격한 근거와 대안을 내놓아야합니다.  즉, 현실적으로는 준수해야합니다.

식약처가 내놓은 판단기준 내용을 보자면,

먼저 II. 1. 의료기기 정의 에서 예외 항목에 대하여 설명을 하였습니다.

나. 예외건강 상태 또는 건강한 활동의 유지·향상을 목적(일상적 건강관리용)으로 사용되거나 건강한 생활방식·습관을 유도하여 만성질환 또는 그 상태의 위험이나 영향을 줄이거나 유지할 목적(만성질환자 자가 관리용)으로 사용되는 것으로 사용자의 안전에 미치는 위해도가 낮은 개인용 건강관리제품은 원칙적으로 의료기기로 보지 않는다.

여기서 일상적 건강관리용은 피트니스로 분류가 됩니다.

그 뒤로 이슈인 만성질환자 자가관리용 분류가 나옵니다.

이 구절만 보면, 많은 진단기기가 적용될 것으로 생각됬으나...

만성질환자 자가관리용 제품을 "앱(App)"으로 제한하였습니다.

위의 내용대로 하여 혈압계를 예로 들어보겠습니다.

1. 의료기기인 혈압계로 혈압을 측정한다.
2. 측정된 혈압값을 혈압계 블루투스를 이용하여 혈압계회사에서 제공한 앱을 이용하여 스마트폰에 저장한다.
3. 저장된 혈압값으로 혈압을 관리한다.

위 상황에서는 이미 혈압계 제조회사가 스마트폰 앱을 혈압계 악세사리로 제품과 같이 출시하여 제품과 같은 등급(혈압계는 2등급)으로 관리중입니다.

그리고 앱 개발자로서는 시간과 비용을 들여 혈압을 관리하는 웰니스 앱을 만들까하는 의문도 듭니다.

결론

저도 개인적으로 많은 기대를 하고 정책발표회에 참가하였으나, 실망감만 가지고 나왔습니다.

식약처 입장으로서는 규제를 갑자기 풀어버리면 그 여파를 감당하지 못하니 그런것은 이해하지만, 속 빈 강정의 정책발표가 아닐까 생각이 듭니다.